法律规定在欧洲销售的医疗器械必须标识CE标记。

针对医疗器械生产商有三个欧洲CE指令：

医疗器械指令(MDD)适用于有源植入医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令中没有包含的所有普通医疗器械。

源植入医疗器械指令(AIMDD)适用于长期植入人体内的有源器械及其相关附件。

体外诊断医疗器械指令(IVDD)适用于远离患者使用并对患者身体状况进行诊断的所有器械和工具。

BSI作为公告机构，具有对MDD指令和AIMD指令的全部认证范围，而通过公告机构合作伙伴，BSI也可以对IVD指令提供全范围审核。这些服务包括：

       ●审核/检查技术文件和设计文档

　　●器械型式检验

　　●产品质量保证(基于ISO 13485)

　　●生产质量保证(基于ISO 13485)

　　●全面质量保证(ISO 13485)

　　●批次检查/确认