ISO 14971：2007是最先进的国际标准，作为对医疗器械产品整个生命周期进行风险管理的最佳程序，被很快的认可。

用于风险管理的ISO14971被用于帮助生产商将安全医疗器械引入市场。生产商不但负责识别和控制其生产的医疗器械的风险，还要评估与其他设备交互工作时存在的风险。该标准也允许其他医疗生产组织使用该程序[并获得认证]。可能包括人体组织，动物保健产品，制药厂等，这些组织可能会选择该标准。

该标准要求高级管理者证明其风险管理承诺：

建立该程序，

规定可接受风险的规则，

定期检查程序的执行效力。

BSI的风险管理认证计划关注该程序的各个方面，并确保生产商清楚机构中存在的任何重大隐患。

BSI ISO 14971风险管理认证计划由医疗专家团队按照医疗器械生产商的需要建立，且满足最新的2007版的要求。该标准认为即使医疗器械没有杜绝某种风险，生产商仍然需要拟订规则以确保产品优点远大于存在的风险，并且所有的风险已经被减少到可接受的水平。另外，它提供了一个出色的风险管理模式，关注医疗器械的整个生命周期。

ISO 14971风险管理认证的好处

基于ISO 14971:2007标准开发的的第一个认证程序

提供独立的第三方确认和符合性的客观证据

供应商能够获得竞争力优势，得到生产商和法规机构的认可

证明电气医疗器械的风险程序适应ISO13485：2003和IEC 60601-1标准

建立稳健的风险管理，提升上市速度

被FDA，日本PAL，加拿大健康局，澳大利亚和其他规范制订机构作为新产品开发的管理程序广泛采

围绕过程方法能够使生产商改进内部审核和控制程序