510(K)评审程序适用于第一类和某些第二类医疗器械生产商，需要证明其产品与在美国市场上预先批准的医疗器械事实等同。BSI是美国食品和药品管理局(FDA)认可的独立机构，可以在第三方评审程序下进行510(K)评审。

该程序使得合格器械的生产商可选择提交第三方进行510(K)评审，而不用提交给FDA。第三方将评审该提案并向FDA给出评审意见，FDA将决定该器械是否符合事实等同。FDA将评审该意见，如果可接受，将批准许可证。

有兴趣选用该程序的生产商应当遵守下列程序：

确认器械在该程序的范围内。可在FDA CDRH网站上找到当前适用510(K)评审的器械清单。如果符合前一项，则查看其是否在BSI的授权范围内。第三方评审范围清单可在FDA CDRH的网站上找到。

获得BSI的报价。请将器械的详细情况发给BSI，我们将据此给出报价。确认接受报价并将510(K)评审所需文件提交给BSI，由BSI进行评审。

BSI预计将在接到提交的文件后(所有相关的和所需的文件)30-60天内完成评审并提交给FDA进行确认。BSI的目标是在30天内提交。FDA指出将在30天内完成全部510(K)评审。这些时间是期望的目标，与生产商的对询问和问题的及时回复有关。