澳大利亚医疗器械符合性评价认证

BSI很高兴的宣布，在被指定为欧盟和澳大利亚的相互认可协议(MRA)下的符合性评估机构后，我们能够进行澳大利亚治疗用品管理条例(TGA)要求的认证。

这将使得客户的产品快速获得澳大利亚医疗用品注册并因此进入澳大利亚市场。符合性评价程序

BSI的服务包括审核客户提供的文件以证明产品符合TGA主要原则和符合性评价程序。在文件审核成功地完成后，BSI将参照MRA的要求，针对质量体系和设计检查给客户颁发符合性评价证书。

对较高风险设备厂商的好处

这项服务对于现有的EC客户和正在进行EC认证并另需要澳大利亚认可的客户都是有效的，这种快速途径服务只有对欧洲生产厂商是可行的，我们仍然可以帮助那些非欧洲国家的生产厂商提供依据，通过审核报告和证书，使澳大利亚政府予以特别考虑。

互认协定下的符合性评估认证的有效期为五年，到期需要重新检查。提供所需的材料后，可重新签发另一个有效期为五年的证书。