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   中国(上海)检验检测认证公共服务平台

德国莱茵TÜV集团

  • TUV莱茵有源及无源医疗设备检测

  • 这真不是您需要的服务?

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  • 对应法规:93/42/EEC
    CNAS认可项目:是
  •  

    医疗设备的一致性评估
    对于医疗设备而言,质量和安全极其重要。作为一个公告机构,TÜV德国莱茵能帮您进行一致性评估流程,支持您的有源及无源医疗设备符合欧盟指令93/42/EEC。轻松登陆欧洲市场!
     
     
    优势
    我们的产品测试与认证服务可以帮助您
    传达您对质量的高标准要求
    提升客户对医疗设备产品质量及品质的信心
    向顾客提供选择产品的基本指导
     
     
    我们为您的医疗设备提供的服务
    基于医疗设备指令的一致性评估程序
    “受测的医疗设备”认证
    根据医疗设备指令,对您的技术文档进行检查
    检查医疗设备是否符合统一标准,例如:EN 60601或EN 12182
     
     
    基于MDD附录II的一致性评估程序的例子
    1. 技术文档
    我们根据NBOG 2009-4规范,决定需评估技术文档的数量。随后我们就技术文档是否符合医疗设备指令对其进行评估。
     
    2. 产品设计检查(只针对III级)
    我们的专家会对整体产品设计文档(设计文卷)是否符合93/42/EEC指令,进行检查。如果您顺利通过评估,我们的认证机构会出具一份EC设计检查认证。
     
    3. 可选的初步审核
    您来界定范围,我们会出具一份报告,列出有可能改进的方面。
     
    4. 初步认证审核
    第一阶段
    我们会对您的工作现场进行审核,决定您是否有资格获得认证,或者我们会分析所有需要的信息,例如,质量管理文档。我们会出具一份结果报告。 
    第二阶段
    在审核之前,您会收到一份审核计划。在审核时,我们会对公司流程、生产设施和产品是否符合相关指令以及其他标准进行评估。审核团队包括一位相关产品领域或多个领域的专家。随后您将收到一份详细的审核报告。
     
    5. 认证/批准
    如果您通过了审核,您将收到一份一致性评估程序的批准认证。而后我们每12个月会进行定期的监督审核,并且每5年更新一次认证。
     
    6. 一致性声明
    一旦您成功通过审核,您可以发布产品一致性声明,并贴上CE标识对产品进行营销,包括公告机构的ID(0197)。

     

     

    法律标准
    作为有源及无源医疗设备制造商,必须满足EC指令93/42/EEC (MDD)基本要求,才能在欧洲市场销售您的产品。
     
     
    用途/分类
    每个制造商必须基于关于医疗设备的93/42/EEC指令附录IX界定他们医疗设备的用途。指令区分了四种类型的风险级别(级别I,级别IIa,级别IIb,级别III)。基于下列标准分为
    耐久性
    侵入性
    有源或无源医疗设备
    在中央循环或神经系统中的使用
    使用材料源于动物或人体
    界定一致性评估程序
     
     
    界定一致性评估程序
    根据医疗设备的分类,一致性评估程序必须由一致性评估程序来执行。有下列评估模块可用
    EC型式检验
    EC验证
    产品设计检查
    技术文档回顾
    质量管理体系审计
QQ:2804879579